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药品医疗器械改革方案出炉

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-08-22  浏览次数:0
核心提示:医药产业中的多类“老大难”问题将被着手解决。  8月18日,中国政府网发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(下称《意见》 ...

药品医疗器械改革方案出炉

医药产业中的多类“老大难”问题将被着手解决。

8月18日,中国政府网发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(下称《意见》)。《意见》提出,严格控制市场供大于求药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量,尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡,2018年实现按规定时限审批。

《意见》称,中国药品医疗器械审评审批中存在的问题日益突出,注册申请资料质量不高,审评过程中需要多次补充完善,严重影响审评审批效率;仿制药重复建设、重复申请,市场恶性竞争,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距;临床急需新药的上市审批时间过长,药品研发机构和科研人员不能申请药品注册,影响药品创新的积极性。

在新闻发布会上,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈坦言,国家药品审评中心正在进行审评的有21000件药品,所有积压药品中,90%是化药仿制药,化学药品中80%以上是仿制药,仿制药的门槛低、申报量大,根据统计,100多个品种涉及的申报件就有2000多件。

药品审批标准提高


申万宏源的研报显示,2014年,中国1.1类新药、3.1类新药及6类新药的平均审评时间为42个月、42个月和25个月,申报临床的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。相同情况下,2003年-2013年,美国、欧盟、日本新药申报生产获批时间的中位数依次为304天、459天和487天。

南京一家药企研发负责人告诉早报记者,一个新药的审批最长都有可能超过8年,等审批下来就“新药变旧药”了。

吴浈也解释,药品注册审评积压首先是历史造成的,2000年以后,药品审评由各省承担改为全国统一审评,审评量大幅增加,但相应人员力量没有跟上,出现三次积压高峰。虽然当时采取了一些措施,但药品审评积压问题并未得到根本性解决,低水平仿制药重复现象占用有限的审评资源。

此前解决积压的方式就有优先审评。2014年,药品审评中心表示,该中心对2013年至2014年药品专利即将到期的品种进行了调研和梳理分析,共计89个品种,并对其中已申报至药品审评中心的62个品种,研究确定了相应的审评策略,而且这些药在国内尚无国产同类药上市。

《意见》中,对于药品审批标准进行了提高:将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”,根据物质基础的原创性和新颖性,将新药分为创新药和改良型新药,将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。

同时,还将推进仿制药质量一致性评价,对已经批准上市的仿制药,分期分批进行质量一致性评价,在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药,不予再注册。

另外《意见》提出,加快审评审批药品有防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药以及儿童药等。

值得注意是,除了低水平仿制药品的重复申报,审评人员少、待遇低也被认为是药品审评问题中的挑战。

吴浈说,目前每年新申请的数量达到8000-10000件,而每年只能完成4000-5000件,这就意味着100多人的审评队伍每人每年要完成40-50件,这与美国等发达国家的状况有较大差距,现在一个成熟的审评人员每年收入为10万元左右,而相同能力水平的人员在研发机构、企业的薪酬为该岗位的五倍,由此带来的人员流失现象严重。

 开展药品上市许可

持有人制度试点

当下的中国医药企业创新能力较弱,政策应在提高企业研发能力上想办法。

《意见》称“开展药品上市许可持有人制度试点”,允许药品研发机构和科研人员申请注册新药,在转让给企业生产时,只进行生产企业现场工艺核查和产品检验,不再重复进行药品技术审评。

为此《意见》还提出,加快法律法规修订,及时总结药品上市许可持有人制度试点、药品注册分类改革试点进展情况,推动加快修订《中华人民共和国药品管理法》,结合行政审批制度改革,抓紧按程序修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等。

与其他行业相比,医药行业是高风险行业,一方面,新药研发周期长、耗资大,另一方面,即使新药上市,也未必有足够的市场认可率。另外,即便解决了药物研发问题,还有可能很多企业难以负担生产基地的建设等而拖累产业化,这使国内的研发团队也很难存活。

业内公认的方式是CMO(医药合同外包),但是目前,CMO在国内一直面临政策的紧箍咒。在现行法律法规下,药品上市许可与生产许可采取“捆绑”管理模式,药品批准文号只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业。这意味着研发类药企必须自建厂房,才能走完新药产业化的全流程,所以这块政策急需松动。

不少地方也在寻求机会试点。比如张江药谷,2013年6月,它与德国制药巨头勃林格殷格翰共同建设CMO(医药合同外包)生物制药基地,该项目去年6月启动,拟投入5亿元人民币。

另据前述药企研发负责人的说法,《意见》中还有不少亮点:组建专业化技术审评项目团队、全面公开药品医疗器械审评审批信息、对造假者进行严厉惩戒等,也有不少企业需要进一步明确的问题,比如,仿制药一致性评价的具体规则是怎么样的。

 
 
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